技術(shù)咨詢服務(wù)熱線：
0317-8232678
“可見異物”頻被檢出
注射劑是直接進(jìn)入人體血液的藥品，其質(zhì)量要求不能有半點(diǎn)疏忽，但實(shí)際上，注射劑質(zhì)量并非萬無一失。近年來，北京、福建、貴州、廣東、浙江、云南多地均查出多家藥企、多批次注射劑“可見異物”不合格。
本應(yīng)“純潔無瑕”的注射劑中“可見異物”是一些什么東西？根據(jù)2015年版《中國藥典》，“可見異物”是指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米，包括玻屑、纖毛、白點(diǎn)、白塊等多種。
天津市藥品檢驗(yàn)所包材檢測中心主任劉言說，注射劑中的“可見異物”不合格情況和立案屢見不鮮，對制藥企業(yè)來說，輕則罰款，被用藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)列入黑名單，重則被食藥監(jiān)部門質(zhì)量公告，公開曝光。
還有業(yè)內(nèi)人士透露，更嚴(yán)重的問題是，“可見異物”隨注射劑進(jìn)入人體血管后會造成潛在危害，一旦發(fā)生確鑿的藥害事件，藥企作為藥品質(zhì)量責(zé)任主體要承擔(dān)責(zé)任。
“可見異物”竟與玻璃瓶有關(guān)
注射劑中“可見異物”來自哪里、為何產(chǎn)生？劉言說，除了與注射劑的原輔材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、人員等因素有關(guān)，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。
在普通人的印象中，玻璃質(zhì)地堅硬，難以侵蝕，但事實(shí)并非如此。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華說，人們對玻璃質(zhì)量的認(rèn)識有誤區(qū)，認(rèn)為玻璃相對是惰性的，每批的玻璃質(zhì)量是一致的。實(shí)際上，水對玻璃都有侵蝕作用，更不用說偏酸偏堿的注射劑。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露，耐酸耐堿防脫片和防堿金屬析出是藥用包裝玻璃的一項(xiàng)重要檢驗(yàn)指標(biāo)。當(dāng)用化學(xué)穩(wěn)定性不良的玻璃容器包裝堿性酸性注射劑時，在熱壓_或長期存放后，藥液侵蝕玻璃內(nèi)壁發(fā)生相容反應(yīng)，產(chǎn)生脫片和混濁，造成“可見異物”及澄明度不合格。此外，一些質(zhì)量差的玻璃瓶盛裝注射劑后在運(yùn)輸過程中也容易脫片，注射劑存放時間越長，受“污染”程度越大。
據(jù)介紹，用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、磺胺嘧啶納、利巴韋林、氨茶堿等堿性注射液易出現(xiàn)脫片，維生素B6容易出現(xiàn)白點(diǎn)。以鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液為例，出廠3個月后_會產(chǎn)生碎屑顆粒，6個月后碎屑肉眼可見。
有業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步披露，被低質(zhì)藥用玻璃瓶污染的注射劑進(jìn)入人體血液，容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫，重者會嵌入腦血管造成血栓，危及生命。近年來，沒有發(fā)現(xiàn)明確因此產(chǎn)生的藥害事件，原因這種藥害不是即時的，而是長期潛伏的。即使出現(xiàn)問題，一般也不會懷疑玻璃瓶。
此外，業(yè)內(nèi)_透露，玻璃中堿金屬離子的析出可能導(dǎo)致藥液PH值升高，這是藥用玻璃_常見的問題。因玻璃生產(chǎn)工藝的需要，還可能析出砷、銻等有害物質(zhì)。有業(yè)內(nèi)人士透露，低質(zhì)藥用包裝玻璃與偏酸偏堿及對PH值敏感的注射劑以及生物制劑、疫苗、血液制品發(fā)生相容反應(yīng)，會降低藥物活性，使藥物在有效期內(nèi)失效或藥效衰減，規(guī)定的劑量達(dá)不到療效，造成抗生素過度使用。
