國家食品藥品監(jiān)管局將推廣應用中性硼硅玻璃，注射劑包裝瓶有望升級換代。這是記者近日從在吉林召開的中性硼硅玻璃研討會上獲悉的。
今年一份有關藥包材管理的代表建議，引起了國家食品藥品監(jiān)管局的重視。為了認真回復這份“關于盡快推廣中性硼硅玻璃在注射劑生產(chǎn)上的應用，確保人民用藥安全的建議”，加強和完善藥包材管理，國家局藥品注冊司近日組織相關單位和企業(yè)召開了中性硼硅玻璃研討會。
_介紹，目前，發(fā)達國家制藥企業(yè)普遍采用中性硼硅或高硼硅玻璃包裝注射劑。在我國，由于歷史原因，一直采用自主研發(fā)的低硼硅玻璃包裝注射劑。低硼硅玻璃可以滿足注射劑包裝的基本需求，但據(jù)研究表明，低硼硅玻璃和偏酸或偏堿的注射劑存在相容性問題，其理化性質(zhì)沒有中性硼硅玻璃穩(wěn)定。
為_公眾用藥安全，消除用藥隱患，參加研討會的_一致表示，應從產(chǎn)業(yè)政策、定價、藥品監(jiān)管等方面，聯(lián)合推進中性硼硅玻璃在注射劑特別是特殊品種上的應用，實現(xiàn)注射劑包裝瓶的升級換代。
據(jù)了解，國家局將以偏酸或偏堿的注射劑為切入點，篩查可能與低硼硅玻璃存在相容性的注射劑，并開展相關研究。結合國際標準及我國實際情況，國家局還將修訂現(xiàn)行藥用玻璃質(zhì)量標準，提高低硼硅玻璃質(zhì)量標準，力爭使中性硼硅玻璃質(zhì)量標準向國際標準靠攏。
藥品注冊司還將牽頭相關單位組成聯(lián)合工作組，在充分調(diào)研的基礎上，制定中性硼硅玻璃推廣長期工作規(guī)劃，逐步推進中性硼硅玻璃在注射劑包裝上的應用。
