保健品瓶與保健藥品相相容性試驗是為了考察保健品瓶與保健藥品之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗。
一、相容性試驗測試方法的建立在考察保健品瓶時 ，應(yīng)選用三批保健品瓶制成的容器對擬包裝的一批藥品進(jìn)行相容 性試驗；考察藥品時，應(yīng)選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝后進(jìn)行相容性試 驗。當(dāng)進(jìn)行保健品瓶與藥物的相容性試驗時，可參照藥物及該保健品瓶或容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立測試方法。
二、相容性試驗的條件1、光照試驗 采用避光或遮光保健品瓶或容器包裝的 藥品，應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)光照射試驗 。將 供試品置于裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，照度為 4500 lx±500 lx 的條件下 放置 10 天，于第 5 天和第 IO 天取樣，按相容性重點考察項目，進(jìn)行檢測。2、加速試驗 將供試品置于溫度 40℃±2℃、相對濕度為 90%±10%或 20%±5%的條件 下放置 6 個月，分別于 0、l 、2、3、6 個月取出，進(jìn)行檢測。對溫度敏感的藥物 ，可在溫度 為 25℃?2℃、相對濕度為 60%±10%條件下，放置6 個月后，進(jìn)行檢測。對于包裝在半透性 容器中的藥物，用以預(yù)測包裝對藥物保護(hù)的有效性，推測藥物的有效期。3、長期試驗 將供試品置于溫度 25℃±2℃、相對濕度為 60%士10%的恒溫恒濕箱內(nèi)， 放直 12 個月，分別于 0、3、6、9、口個月取出，進(jìn)行檢測。12 個月以后，仍需按有關(guān)規(guī) 定繼續(xù)考察 ，分別于 18、24 、36 個月取出，進(jìn)行檢測，以確定包裝對藥物有效期的影響。對溫度敏感的藥物，可在6℃土2℃條件下放置 。
三、特別要求 將供試品置于溫度 25℃±2℃、相對濕度為20%士5%或溫度 25℃±2℃、 相對濕度 90%± 10%的條件下，放置l、2、3、6 個月。本試驗主要對象為塑料容器包裝的眼 藥水、注射劑、混懸液等液體制劑及鋁塑泡罩包裝的固體制劑 等，以考察水分是否會逸出或 滲入包裝容器 。
四、過程要求 在整個試驗過程中，藥物與藥品包裝容器 應(yīng)充分接觸，并模擬實際使用 狀況。
五、必要時應(yīng)考察使用過程的相容性 。
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