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2019年8月20日，期待已久的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第13號，簡稱《目錄管理辦法》）終于發(fā)布了。這是2015年的《食品安全法》和2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》之后，保健食品監(jiān)管制度改革的又一重大舉措。
時值《健康中國行動2019-2030》實施元年，《目錄管理辦法》的發(fā)布為落實《健康中國2030規(guī)劃綱要》發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)的要求起到了_作用，有利于滿足廣大人民群眾的保健需求、指導其理解和認知保健食品的功效、規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的路徑，有助于健康中國行動的開展、推動健康中國的建設。
保健食品是健康產(chǎn)業(yè)中的一個重要組成部分，自1996年實施注冊管理以來，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，已經(jīng)形成了數(shù)千億元人民幣的市場。這一注冊管理的監(jiān)管模式實施了20余年，始終擺脫不掉“重審批、輕監(jiān)管”的痼疾。為此，國家在2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革，建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環(huán)，《目錄管理辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序。
《目錄管理辦法》將_保健食品產(chǎn)業(yè)在一個食品安全更加有_、保健功能定位更加科學合理、企業(yè)選擇更加自主多樣的道路上發(fā)展，在國內(nèi)外經(jīng)濟形勢不確定性增加、下行壓力加大的情況下，《目錄管理辦法》的及時發(fā)布還有利于保健食品監(jiān)管領域的“放管服”深化改革和營商環(huán)境優(yōu)化，從而有利于激發(fā)市場活力、增強企業(yè)內(nèi)生動力、釋放內(nèi)需潛力。
《目錄管理辦法》有這樣幾個值得關注的亮點：
01
以_食品安全和促進公眾健康為宗旨
食品安全關系人民群眾的身體健康和生命安全，關系中華民族的未來。保健食品監(jiān)管_堅守安全底線，正確處理安全與發(fā)展的關系?！赌夸浌芾磙k法》在規(guī)范保健食品原料和功能目錄管理、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展之上，_食品安全是首要考慮和重中之重。
按照《目錄管理辦法》，原料目錄納入的原料，不僅要符合現(xiàn)行食品安全相關的法律法規(guī)，還需具有足夠長和廣泛的食用歷史。以我國20余年保健食品注冊審批工作記錄和16000多個批準注冊產(chǎn)品相關數(shù)據(jù)為基礎，納入目錄的原料應在批準注冊的保健食品已經(jīng)使用。這樣，從合規(guī)和實際應用兩方面，_納入目錄原料的安全性確切可靠。
把控原料品種安全性同時，《目錄管理辦法》還明確原料的生產(chǎn)工藝、檢驗方法、產(chǎn)品技術要求等應實施標準化管理，以_依據(jù)目錄備案產(chǎn)品的質(zhì)量一致性，從而為備案產(chǎn)品的食用安全性提供_。
此外，《目錄管理辦法》有關條款還強化了原料目錄的事后監(jiān)管。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理，強化食品安全風險防控，分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序。
以促進公眾健康為宗旨，一方面要_食品安全，另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預防、治療、診斷作用的功能定位。《目錄管理辦法》要求納入目錄的保健功能應具有充足的科學依據(jù)，對于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應有科學的評價方法和判斷標準，以驗證其保健功能；對于保健功能的名稱和解釋，《目錄管理辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認知，以促進健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導作用。
02
為保健食品的目錄管理鋪路開門
《目錄管理辦法》明確，保健食品原料和功能目錄的制定、調(diào)整和公布應遵循依法、科學、公開、公正的原則。同時，為納入或者調(diào)整目錄相關建議的入口、出口和路徑設立了一整套程序。借鑒歐盟、 韓國、日本等國家和地區(qū)制定類似目錄的成熟做法，提出了原料和功能的納入標準和科學依據(jù)等要求。
對于擬納入目錄的原料和功能，《目錄管理辦法》規(guī)定了建議人和建議內(nèi)容、審評機構技術審評、國家市場監(jiān)督管理總局審查、社會公開征求意見，_終國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局公布目錄等有關程序，同時規(guī)定了不得納入目錄的具體情形。
2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實施，使用原料目錄規(guī)定的原料及其用量生產(chǎn)的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求，原國家食品藥品總監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布了維生素、礦物質(zhì)的原料目錄；在此基礎上，2017年實施了補充維生素礦物質(zhì)保健功能類產(chǎn)品的備案管理；近期，國家市場監(jiān)督管理總局又公開征求了5個擬納入目錄原料的社會意見?！赌夸浌芾磙k法》的發(fā)布進一步規(guī)范了這些工作，為推動保健食品備案制度建設完善了法規(guī)、指明了方向、鋪平了道路。
現(xiàn)行保健食品的27個功能已經(jīng)沿用了近20年，隨著公眾認知和科學技術進步，其名稱和標簽內(nèi)容_程度上已經(jīng)不能得到社會認同，在科學上也存在諸多落后和欠缺。2019年3月，國家市場監(jiān)督管理總局向社會公開征求功能調(diào)整方案的意見，進一步的工作將沿著《目錄管理辦法》規(guī)定的路徑推進。
《目錄管理辦法》對于功能目錄的納入_開放，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等，均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應論證和提出；具有充足的科學依據(jù)、評價方法和判斷標準，即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過去_的不同之處，是功能名稱不再是政府的“一言堂”；相對比，曾經(jīng)明文列入法規(guī)的“新”功能，始終擺脫不了“看得見、摸不著”的窘境，《目錄管理辦法》的發(fā)布實施終于將這道尷尬之門打開了。
