片劑的 制法歸納起來有顆粒壓片法和直接壓片法兩大類,以顆粒壓片法應(yīng)用_多。顆粒壓片法根據(jù)主藥性質(zhì)及制備顆粒的工藝不同,又可分為濕顆粒法和干顆粒法兩種,以 前者應(yīng)用_廣。而直接壓片法則由于主藥性狀不同分為粉末直接壓片和結(jié)晶直接壓片。本節(jié)重點敘述濕顆粒法制片,同時簡單介紹干顆粒法制片.
濕顆粒法制片適用于藥物不能直接壓片,且遇濕、熱不起變化的片劑制備。一般生產(chǎn)流程如下:
加輔料 潤濕劑或粘合劑 化驗
原料處理────→混合────────→制軟材───→制顆粒─→干燥───→干顆粒前處理(整粒)
潤滑劑
────→壓片──→(包衣)──→質(zhì)檢──→包裝原料處理
1.中藥原料處理的目的
(l)去粗取精,縮小體積,減少服用量。中藥材所含成分復(fù)雜,除含有有效成分外,更含有大量的無效物質(zhì)和成分,經(jīng)過處理盡量除去無效物質(zhì)和成分,而保留有效成分,縮小體積,減少服用量。
?。?)有選擇地保留少量非有效物質(zhì)和成分使起賦形劑的作用。例如含有多量淀粉的藥材細(xì)粉可作為稀釋劑和崩解劑;藥物的稠浸膏粘性很強(qiáng)可作為粘合劑等。[醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理]
總之,通過處理,使中藥材符合片劑原料的要求。
2.中藥原料處理的一般原則
?。?)按處方選用合格的藥材,并進(jìn)行潔凈、_、炮制和干燥處理。
(2)含淀粉較多的藥材(如淮山藥、天花粉等);用量極少的貴重藥、毒性藥(如牛黃、麝香、雄黃等);某些含有少量芳香揮發(fā)性成分藥材(如冰片、木香、砂仁等)及某些礦物藥(如石膏等),直粉碎成細(xì)粉,過五~六號篩。其粉碎方法見第三章粉碎。
?。?)含揮發(fā)性成分較多的藥材(如荊芥、薄荷、紫蘇葉等)單提揮發(fā)油或雙提法。其提取方法見第六章浸提。
?。?)含已知有效成分者,可根據(jù)其有效成分特性,采用特定方法和溶劑提取有效成分。如黃芩甙、小檗堿、異綠原酸等。
?。?)含醇溶性成分,可用不同濃度的乙醇以滲漉法、浸漬法或回流提取法提取,提取液回收乙醇后再濃縮成浸膏,保留有效部位,如刺五加浸膏、元胡稠浸膏等。
?。?)含纖維較多、質(zhì)地泡松、粘性較大及質(zhì)地堅硬的藥材,以及中醫(yī)臨床可入湯劑的藥物,用水煎煮濃縮成稠膏備用。如大腹皮、絲瓜絡(luò)、夏枯草、桂圓肉、磁 石等。為進(jìn)一步縮小劑量,減少藥片的引濕性,可在水煎液濃縮到1∶1時,加適量乙醇,使含醇量為6o%~80%,除去部分醇不溶性雜質(zhì),回收乙醇后再按常 規(guī)操作濃縮成稠膏。
中藥浸膏片、半浸膏片中的稠膏,一般可濃縮至相對密度1.2~1.3,有的亦可達(dá)到1.4.如為全浸膏片_將濃縮液噴霧 干燥,或稠浸膏真空干燥,或在常壓下烘干,以前兩者為好,后者若直接粉碎成顆粒壓片則顆粒較硬,藥片易產(chǎn)生麻點和崩解困難。半浸膏片中稠膏的濃度亦可結(jié)合 處方中藥粉量而定,粉多則稀,粉少則濃。
3.化學(xué)藥品原、輔料的處理
某些結(jié)晶性或顆粒狀藥物,如大小適宜并易溶于水者, 只要進(jìn)行過篩使成均勻顆粒或經(jīng)干燥加適量潤滑劑即可壓片,如溴化物、氯化物、烏洛托品等。一般藥物通過五~六號篩較適宜,但對毒性藥或貴重藥物及有色的原 料藥應(yīng)先粉碎成細(xì)粉,過六號篩,以便于混勻。在混合時_按等量遞升法與其他主輔料混勻。亦有將少量主藥溶于適宜溶劑中,用少量輔料吸收后,再與其他主、 輔料按等量遞升法混合,再反復(fù)過篩,力求充分混勻。賦形劑在混合前須經(jīng)粉碎,過篩。
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