片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合,通過(guò)制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑。
片劑以口服普通片為主,也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、****片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。
片劑之所以廣泛應(yīng)用,_在于它有下列特點(diǎn):
(1)劑量準(zhǔn)確。只要處方設(shè)計(jì)合理、工藝過(guò)程理想,片劑的主藥含量差異較小。
(2)質(zhì)量穩(wěn)定。片劑為固體制劑,且經(jīng)過(guò)壓制,片面孔隙小,不利于水分等滲透。
(3)機(jī)械化程度高,產(chǎn)量大,成本低。
(4)運(yùn)輸、攜帶、貯存、使用方便。
(5)便于識(shí)別。片面上可壓出主藥名稱或使具有不同顏色,加以區(qū)別。
(6)兒童及昏迷病人不易吞服。
(7)生物利用度低。
二、分類
按制法,片劑可分為壓制片和模印片兩類。但藥典習(xí)慣上所稱的片劑及現(xiàn)在應(yīng)用的片劑都指壓制片。壓制片按用途又可分為以下幾類。
(一)口服片
口服片是指通過(guò)口腔吞咽的片劑,有很多種類。
1、普通片
藥物與輔料直接混合,壓制成片,一般指未包衣的片劑。大多數(shù)藥物都?jí)撼善胀ㄆ?,以完整的形式用開水吞服。
2、包衣片
指在片心(壓制片)外包衣膜的片劑。通過(guò)包衣可增加片劑中藥物的穩(wěn)定性,掩蓋藥物的不良?xì)馕叮籣片劑的外觀,減少刺激性等。根據(jù)包衣膜不同,包衣片又可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片。
腸溶片是指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。為防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對(duì)胃的刺激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放,可對(duì)片劑包腸溶衣;為治療結(jié)腸部位疾病,可對(duì)片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。
結(jié)腸定位腸溶片在鹽酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸鹽緩沖溶液中均應(yīng)不釋放或不崩解,而在pH7.8-8.0的磷酸鹽緩沖液中1小時(shí)內(nèi)結(jié)腸定位腸溶片應(yīng)全部釋放或崩解,片芯也_崩解。
腸溶片照釋放度檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
3、多層片
由二層或多層組成的片劑。多層片的各層可含不同的藥物,也可含相同的藥物但輔料不同。多層片分為上、下兩層或內(nèi)外兩層。制成多層片可避免復(fù)方制劑中不同藥物之間的配伍變化,也可使片劑兼有長(zhǎng)效、_作用,如復(fù)方雙層茶堿片。
4、咀嚼片
咀嚼片是指口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服,在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。適合于小兒。治療胃部疾患的藥物如氫氧化鋁、三硅酸鎂等制成咀嚼片,可加速溶解,提高療效。
咀嚼片口感、外觀均應(yīng)良好,味苦藥物可加入糖類及適宜香料,一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和粘合劑,按需要可加入芳香劑和著色劑。
咀嚼片的硬度宜小于普通片,不做崩解時(shí)限檢查。
5、泡騰片
泡騰片是指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸,遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。此片遇水產(chǎn)生氣體而快速崩解,可口服,如阿斯匹林泡騰片;也可植入,如避孕片。
泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的。有機(jī)酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。泡騰片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。
泡騰片按崩解時(shí)限檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
6、緩釋片
緩釋片系指藥物與輔料制成緩釋的片劑。此片能使藥物緩慢釋放、吸收而延長(zhǎng)作用。實(shí)際上屬吞服片,不能咀嚼,也不能含泡騰崩解劑,劑量比普通片大得多。具有血藥濃度較平衡、服藥次數(shù)少等特點(diǎn)。如萘普生緩釋片、氨茶堿緩釋片等。照釋放度測(cè)定法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
7、控釋片
控釋片是指藥物與輔料制成控釋的片劑。此片能控制藥物從片劑中的釋放速度并延長(zhǎng)作用。也為吞服片,具有血藥濃度平衡、副作用小、服藥次數(shù)少等特點(diǎn)。如氯化鉀控釋片等。照釋放度測(cè)定法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
8、分散片
分散片是指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。
分散片可加水分散后口服,也可將分散片含于口中吮服或吞服。吸收快、生物利用度高。如阿斯匹林分散片等。分散片中的藥物主要是難溶性的。分散片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。
分散均勻性:取分散片2片,置100ml水中振搖,在20℃±1℃水中,3分鐘應(yīng)全部崩解并通過(guò)2號(hào)篩。
分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查并符合溶出度檢查法的有關(guān)規(guī)定。
(二)口腔片
指不經(jīng)胃腸道吸收的片劑。
1、含片
含片是指含于口腔中,藥物緩慢溶解產(chǎn)生_局部作用的片劑。
含片中的藥物應(yīng)是易溶性的,主要起局部消炎、_、收斂、止痛或局部麻醉作用。
含片的片重、直徑和硬度均可大于普通片。按需要,含片可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。
含片按崩解時(shí)限檢查法檢查,除另有規(guī)定外,30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解。
2、舌下片
舌下片是指置于舌下能迅速溶化,藥物經(jīng)舌下粘膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。此類片劑不經(jīng)胃腸道吸收,直接經(jīng)粘膜快速吸收而呈_,并可避免肝臟的首過(guò)作用,如硝酸甘油舌下片。
舌下片中的藥物和輔料應(yīng)是易溶性的,舌下片主要適用于急癥的治療。
舌下片按崩解時(shí)限檢查法檢查,除另有規(guī)定外,應(yīng)在5分鐘內(nèi)全部溶化。
3、口腔貼片
口腔貼片是指粘貼于口腔,經(jīng)粘膜吸收后起局部或全身作用的速釋或緩釋制劑。
口腔貼片應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查并應(yīng)符合釋放度測(cè)定法的有關(guān)規(guī)定。
口腔貼片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。
(三)外用片
1、植入片
指植入體內(nèi)慢慢溶解并吸收的片劑。制成植入片的目的是為了長(zhǎng)效,僅適用于小劑量強(qiáng)效的藥物,如去氧皮質(zhì)酮等激素類藥物。此片多由純藥制成,圓柱狀,長(zhǎng)度〈8mm,需_并單個(gè)避菌包裝。按植入部位不同,又可分為組織埋植和腔道埋植。
2、溶液片
指臨用前用適量水溶解成溶液供外用的片劑,一般供醫(yī)療單位漱口、消毒或洗滌傷口使用,故又稱調(diào)劑用片。為避免內(nèi)服,此類片劑多制成特殊形狀的片劑或著色,以示區(qū)別。如復(fù)方硼砂漱口片。
3、****片
****片是指置于****內(nèi)應(yīng)用的片劑。
可借器具將****片送入****,****片的形狀應(yīng)易置于****內(nèi)。****片可以是普通片,也可以是泡騰片。****片在****內(nèi)應(yīng)易融化、崩解并釋放藥物,主要起局部消炎_作用,也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物,不得制成****片。
****片應(yīng)符合普通片劑的規(guī)定。****片應(yīng)按融變時(shí)限檢查法檢查并應(yīng)符合規(guī)定。
****泡騰片應(yīng)符合泡騰片規(guī)定。****泡騰片照下法檢查,發(fā)泡量應(yīng)符合規(guī)定。
發(fā)泡量:取25ml具塞刻度試管(內(nèi)徑1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分鐘后,各管中分別投入****泡騰片1片,密塞,20分鐘內(nèi)觀察_發(fā)泡量的體積,平均應(yīng)不少于6ml,且少于3ml的不得_2片。
三、質(zhì)量要求
中國(guó)藥典2000年版規(guī)定,片劑應(yīng)符合下列要求:
(1)含量準(zhǔn)確。
(2)重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。
(3)硬度適中,對(duì)于非包衣片,應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求,防止包裝貯運(yùn)過(guò)程中發(fā)生磨損或碎片。
(4)外觀完整光潔,色澤均勻。
(5)性質(zhì)穩(wěn)定,貯藏期內(nèi)不變質(zhì)。
(6)符合衛(wèi)生學(xué)要求。
(7)其他:植入片應(yīng)無(wú)菌,含片、舌下片、咀嚼片應(yīng)有良好的口感等。
片劑的輔料
片劑由藥物和輔料組成,輔料也稱賦形劑。
片劑中的輔料按作用不同,可分為填充劑、潤(rùn)濕劑和粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等。
一、填充劑
填充劑包括稀釋劑和吸收劑。用來(lái)增加片劑的重量和體積的稱為稀釋劑,用于小劑量藥物(小于0.1g);用來(lái)吸收液體成分的稱為吸收劑。
常用的稀釋劑有:淀粉、可壓性淀粉(預(yù)膠化淀粉)、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素等;其中可壓性淀粉、微晶纖維素、噴霧干燥乳糖可用于粉末直接壓片;淀粉、糊精、糖粉經(jīng)常以_比例混合,代替乳糖來(lái)使用。
常用的吸收劑有硫酸鈣等無(wú)機(jī)鈣鹽。
二、潤(rùn)濕劑與粘合劑
本身無(wú)粘性,但可使物料潤(rùn)濕以產(chǎn)生足夠強(qiáng)度的粘性的物質(zhì)稱為潤(rùn)濕劑,用于藥物有粘性或粘性太強(qiáng)時(shí);本身有粘性的物質(zhì)稱為粘合劑,用于藥物無(wú)粘性或粘性不足時(shí)。
常用的潤(rùn)濕劑為水(蒸餾水)、乙醇,其中乙醇常用于中藥片劑。
常用的粘合劑有淀粉漿、糖漿、膠漿等傳統(tǒng)粘合劑;近年廣泛采用纖維素類衍生物和高分子聚合物,如羥丙基甲基纖維素(HPMC)、甲基纖維素(MC)、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、乙基纖維素(EC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。其中PVP、CMC-Na可作為干燥粘合劑,微晶纖維素、糊精也可作為干燥粘合劑。
三、崩解劑
能促進(jìn)片劑在體內(nèi)的潤(rùn)濕、崩解的物料稱為崩解劑。除口含片、舌下片、植入片、長(zhǎng)效片外,其他片劑均需加入崩解劑。
常用的崩解劑有干淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、羥丙基淀粉、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)、泡騰崩解劑、表面活性劑等。
四、潤(rùn)滑劑
根據(jù)潤(rùn)滑劑的作用不同,潤(rùn)滑劑可分為三類:主要用于減小顆粒間或粉末間摩擦力,增加顆粒流動(dòng)性的稱為助流劑;主要降低片劑與沖模間的摩擦力的稱為潤(rùn)滑劑;主要減輕物料對(duì)沖模的粘附性的稱為抗粘著劑。
常用的以潤(rùn)滑作用為主的有:硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸鎂(鈉);以助流作用為主的有:滑石粉、微粉硅膠,其中微粉硅膠可用于粉末直接壓片。
片劑的制備
片劑的制備分為直接壓片法和制粒壓片法,后者又分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法,其中以濕法制粒壓片法_常用。
濕法制粒壓片法適用于對(duì)濕、熱穩(wěn)定的藥物。具體操作如下:
一、原輔料的處理
包括粉碎、過(guò)篩和混合。供壓片的原輔料要求細(xì)度在80~100目,毒劇藥、貴重藥及有色藥物則宜更細(xì)些,以便于混合,含量準(zhǔn)確。
原料藥與輔料要混合均勻,含量小或含毒、劇藥物的片劑,采用適宜方法使藥物分散均勻。凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的藥物,應(yīng)避光、避熱、以避免成分損失或失效。
二、制軟材
在原輔料中加入適量的潤(rùn)濕劑或粘合劑,攪拌均勻,制成可塑性的團(tuán)塊,即為軟材。軟材的質(zhì)量多憑經(jīng)驗(yàn)掌握,要求捏之成團(tuán),團(tuán)而不粘;按之即裂,裂而不散。
三、制濕顆粒
將軟材用手或機(jī)械擠壓通過(guò)篩網(wǎng),即得濕顆粒。濕顆粒的質(zhì)量也多憑經(jīng)驗(yàn)掌握,通常把濕粒置于手掌中顛動(dòng)數(shù)炊,有沉重感,細(xì)粉少,顆粒應(yīng)完整,無(wú)長(zhǎng)條。
四、干燥
濕顆粒制好后,應(yīng)立即干燥,以免結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度應(yīng)視藥物性質(zhì)而定,一般為50~80℃。干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸升高,否則顆粒表面干燥后形成硬膜而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)。箱式干燥時(shí)還應(yīng)勤翻動(dòng),厚度不宜_2cm。
顆粒的干燥程度可通過(guò)測(cè)定含水量控制,應(yīng)根據(jù)每一具體品種的不同而保留適當(dāng)?shù)乃?,一般?span>3%左右。
干燥設(shè)備有箱式(如烘房、烘箱)干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠(yuǎn)紅外干燥等。
干顆粒應(yīng)符合下列要求:(1)良好的流動(dòng)性和可壓性;(2)主藥含量符合規(guī)定;(3)細(xì)粉含量控制在20-40%左右;(4)含水量控制在1-2%;(5)硬度適中。
五、整粒與總混
壓片前干顆粒需進(jìn)行過(guò)篩整粒處理,使彼此粘連結(jié)塊的顆粒分開。同時(shí)用固體成分吸收揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì);并加入潤(rùn)滑劑及外加部分的崩解劑。
六、壓片
壓片的過(guò)程包括:飼料、壓片、出片。壓片機(jī)有單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。
片劑存在問(wèn)題
(一)松片
片劑由于硬度不夠,受振動(dòng)易松散成粉末的現(xiàn)象稱為松片。
檢查方法:將片劑置中指和食指之間,用拇指輕輕加壓看其是否碎裂。
產(chǎn)生原因:壓力過(guò)小,粘合劑粘性不夠或用量不足等。
解決措施:調(diào)整壓力,增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取?/span>
(二)裂片
片劑受到振動(dòng)或經(jīng)放置后,從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱裂片。
檢查方法:取數(shù)片置小瓶中振搖,應(yīng)不產(chǎn)生裂片;或取20-30片放在手掌中,兩手相合,用力振搖數(shù)次,檢查是否有裂片。
產(chǎn)生原因:片劑彈性復(fù)原及壓力分布不均勻,粘合劑選擇不當(dāng)或用量不足,細(xì)粉過(guò)多,壓力過(guò)大,沖頭與模圈不符等。
解決措施:換用彈性小、塑性大的輔料,選擇合適的粘合劑或增加用量,調(diào)整壓力,更換沖頭或模圈。
(三)粘沖
片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹陷的現(xiàn)象稱粘沖。刻有文字或橫線的沖頭更易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。
產(chǎn)生原因:含水量過(guò)多,潤(rùn)滑劑作用不當(dāng),沖頭表面粗糙和工作場(chǎng)所濕度太高等。
解決措施:控制含水量,選擇合適潤(rùn)滑劑或增加用量,更換沖頭,控制環(huán)境相對(duì)濕度等。
(四)崩解遲緩
片劑崩解時(shí)限_藥典規(guī)定的要求稱崩解遲緩。
產(chǎn)生原因:崩解劑用量不當(dāng),疏水性潤(rùn)滑劑用量過(guò)多,粘合劑的粘性太強(qiáng)或用量過(guò)多,壓力過(guò)大和片劑硬度過(guò)大等。
解決措施:適當(dāng)增加崩解劑用量,減少疏水性潤(rùn)滑劑用量或改用親水性潤(rùn)滑劑,選擇合適的粘合劑及其用量,調(diào)整壓力等。
(五)片重差異超限
片劑超出藥典規(guī)定的片重差異的允許范圍稱片重差異超限。
產(chǎn)生原因:顆粒大小不勻,流動(dòng)性不好,下沖升降不靈活,加料斗裝量時(shí)多時(shí)少等。
解決措施:控制顆粒大小均勻,更換下沖,保持加料斗裝量在1/3-2/3之間。
(六)變色或色斑
指片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現(xiàn)色澤不一的斑點(diǎn),導(dǎo)致外觀不符合要求。
產(chǎn)生原因:顆粒過(guò)硬,混料不勻,接觸金屬離子,壓片機(jī)污染油污等。
解決措施:控制顆粒硬度,原輔料混合均勻,避免接觸金屬容器,防止壓片機(jī)油污。
(七)麻點(diǎn)
指片劑表面產(chǎn)生許多小凹點(diǎn)。
產(chǎn)生原因:潤(rùn)滑劑和粘合劑用量不當(dāng),顆粒引濕受潮,顆粒大小不勻,粗?;蚣?xì)粉量過(guò)多,沖頭表面粗糙或刻字太深、有棱角及機(jī)器異常發(fā)熱等。
解決措施:選擇合適的潤(rùn)滑劑和粘合劑及其用量,避免顆粒受潮,控制顆粒大小均勻,更換沖頭,避免機(jī)器異常發(fā)熱等。
中藥片劑
中藥片劑系指以中藥材細(xì)粉或提取物為主藥的片劑。
一、制備
(一)原材料的預(yù)處理
1、含淀粉較多的藥材(如淮山藥、天花粉等),用量極少的貴重藥、毒藥(如牛黃、麝香、雄黃等),含有少量芳香揮發(fā)性藥材(如冰片、木香、砂仁等)、礦物藥(如石膏等),宜粉碎成細(xì)粉,過(guò)100目篩。
2、含揮發(fā)性成分較多的藥材(如荊芥、薄荷、紫蘇葉、連翹等),用水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)性成分,殘?jiān)偌铀逯笾瞥沙砀唷?/span>
3、有效成分已知者,可采用特定的方法和溶劑提取有效成分,如黃芩甙、小檗堿、異綠原酸等。
4、含醇溶性成分,如生物堿、黃酮甙等,用乙醇提?。B漉法、浸漬法、回流提取法等),制成稠膏,如顛茄浸膏等。
5、含纖維較多、粘性較大或質(zhì)地堅(jiān)硬的藥材宜水煎煮濃縮成稠膏,如大腹皮、絲瓜絡(luò)、夏枯草、淡竹葉、熟地、桂圓肉、磁石、石決明等。
(二)制顆粒
1、全粉末片
當(dāng)處方的劑量不大時(shí),可將藥材粉碎成100目以上的細(xì)粉,再制粒。
本法適用于少量貴重的中藥片劑。
2、半浸膏片
部分藥材制浸膏,部分藥材磨細(xì)粉,兩者混合制粒。其中浸膏可作為粘合劑, 細(xì)粉可作為崩解劑。
3、浸膏片
全部藥材制浸膏,再制粒。當(dāng)浸膏粘性較強(qiáng)時(shí),可將干浸膏磨成細(xì)粉,再用乙醇制粒。
現(xiàn)常將水煎液濃縮到_密度后,用噴霧干燥制備干浸膏,再制粒壓片,這是中藥片劑發(fā)展的一個(gè)方向。
4、有效成分片
用適宜的方法與溶劑分離得到有效成分的混合物或單體,含量測(cè)定后,再加入輔料混合制粒。
(三)壓片
壓片機(jī)的壓力要大些或二次壓縮。
中藥片劑的硬度要求比一般片劑低一些,崩解時(shí)限較一般片劑稍長(zhǎng),但不得_1小時(shí),并在空氣中放置1小時(shí)后不應(yīng)有吸濕或松散現(xiàn)象。
二、存在問(wèn)題
1、吸濕性,可通過(guò)包衣來(lái)_。
2、微生物污染
3、崩解遲緩
4、含有較多的揮發(fā)油時(shí),壓片發(fā)生困難,且易揮發(fā)損失,可將揮發(fā)油制成包合物或微囊加入。
片劑的包衣
在片劑表面包裹上適宜材料的衣層的操作過(guò)程稱為包衣。
包衣的目的:(1)掩蓋藥物的不良嗅味;(2)增加藥物的穩(wěn)定性,因衣膜可防潮、避光、隔絕空氣;(3)控制藥物的釋放速度和釋放部位;(4)避免胃液對(duì)藥物的破壞和藥物對(duì)胃腸道的刺激性;(5)_片劑的外觀和便于識(shí)別。
根據(jù)包衣材料的不同,包衣片可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片三類。
供包衣的片芯,要求:有適宜的弧度,硬度稍大,吸濕性小,脆性_小。
常用的包衣方法有:滾轉(zhuǎn)包衣法、流化包衣法、壓制包衣法,_常用的為滾轉(zhuǎn)包衣法(鍋包衣法)。
一、糖衣片
以糖漿為主要包衣材料。糖衣有_的防潮、隔絕空氣作用;可掩蓋藥物的不良?xì)馕?;_外觀并易于吞服;對(duì)片劑崩解影響小。但包糖衣工藝流程長(zhǎng),片重增加多(約增加50-_),輔料用量大。
常用包衣方法:滾轉(zhuǎn)包衣法。
包糖衣過(guò)程:隔離層、粉衣層、糖衣層、色衣層、打光。隔離層可防止糖漿中的水分透入片芯,還可增加片芯硬度、牢固性、粘結(jié)性等;粉衣層可消除片劑的棱角,使片面平滑;糖衣層可形成細(xì)膩光潔的表面和堅(jiān)實(shí)的薄膜,_片劑的外觀,增加甜度;色衣層可_片劑的外觀,便于識(shí)別,并起到遮光作用;打光使糖衣片表面光亮美觀,兼有防潮作用。
存在問(wèn)題:吸潮、龜裂、色斑。
二、薄膜衣片
薄膜衣片是指在片芯之外包一層比較穩(wěn)定的高分子材料,以防止水分、空氣、潮氣的侵入,掩蓋藥物的不良臭味。但其外觀不如糖衣片。
常用的薄膜衣料有:HPMC、丙烯酸樹脂IV號(hào)、HPC、PEG、PVP、EC等。
還要加入增塑劑,如甘油、蓖麻油等,增加衣膜的可塑性,避免衣膜在低溫下脆裂。
常用的溶劑有乙醇、甲醇、異丙醇、丙酮、氯仿等,對(duì)有毒性的溶劑產(chǎn)品應(yīng)作殘留量檢查。由于有機(jī)溶劑多有生理作用和易燃性,且回收麻煩,故力求用水作成膜材料的溶劑,加熱時(shí)不能用明火,只能作暗火。此外,還可利用高分子材料在水中的分散體進(jìn)行包衣,如EC水分散體、CAP水分散體等。
包衣方法:滾轉(zhuǎn)包衣法、流化包衣法(這是薄膜包衣_可靠的方法之一)。
三、腸溶衣片
當(dāng)藥物遇胃液不穩(wěn)定,如紅霉素、胰酶;對(duì)胃粘膜有較強(qiáng)刺激性,如呋喃旦啶、吐根堿、口服銻劑等;要求在腸內(nèi)起作用或要求在腸道吸收或要求在腸道保持較長(zhǎng)時(shí)間以延長(zhǎng)作用或要求在進(jìn)入腸道前不被胃液破壞或稀釋,如腸道驅(qū)蟲藥、腸道消毒藥等,可將片劑包腸溶衣。
常用的腸溶衣料有:CAP、丙烯酸樹脂II、III號(hào)、HPMCP(羥丙甲纖維素酞酸酯)。