為規(guī)范行業(yè)發(fā)展，確保藥品安全，國家針對(duì)不同的藥品包裝制定了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，針對(duì)片劑藥瓶的標(biāo)準(zhǔn)_包含聚乙烯、聚丙烯、聚酯等不同原料。而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，為了確保包裝的無菌性，需要對(duì)微生物限度進(jìn)行檢測。
為規(guī)范行業(yè)發(fā)展，確保藥品安全，國家針對(duì)不同的藥品包裝制定了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，針對(duì)片劑藥瓶的標(biāo)準(zhǔn)_包含聚乙烯、聚丙烯、聚酯等不同原料。而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，為了確保包裝的無菌性，需要對(duì)微生物限度進(jìn)行檢測。
微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定_制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程_嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
以高密度聚乙烯原料的片劑藥瓶為例，在YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)微生物限度的檢測規(guī)定如下：取本品數(shù)只,加入標(biāo)示容量 1/3的氯化制注射液,將蓋蓋緊, 振搖1分鐘,即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過濾后，依法檢查 （中國藥典 2015年版通則1105、1106） ，細(xì)菌數(shù)每瓶不得過1000cfu ,霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過 100cfu ，大腸埃希菌每瓶不得檢出。
以上是關(guān)于高密度聚乙烯原料片劑藥瓶的微生物檢測要求，其他聚丙烯、或聚酯等原料雖然在材質(zhì)上不同，但針對(duì)這項(xiàng)檢測的要求基本沒有太大差異。
口服固體藥用固體塑料瓶
微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。整個(gè)檢驗(yàn)過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再次污染。防止污染的措施不得影響檢驗(yàn)樣品中微生物的檢測。應(yīng)定期監(jiān)控單向流動(dòng)空氣體區(qū)域、工作臺(tái)和環(huán)境。
如果受試產(chǎn)品具有_活性，應(yīng)盡可能去除或中和。如果在樣品檢驗(yàn)過程中使用中和劑或滅活劑，應(yīng)確認(rèn)其有效性和對(duì)微生物_性。
如果在試驗(yàn)溶液的制備中使用表面活性劑，應(yīng)確認(rèn)其對(duì)微生物_，并與所用的中和劑或滅火劑相容。
