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山藥作為“藥食兩用”的中藥，其安全性值得關(guān)注。河南省食品藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱河南食藥檢所）承擔(dān)了2018年藥品國抽中藥飲片專項(xiàng)——山藥的評價(jià)性抽驗(yàn)任務(wù)。按照《中國藥典》一部山藥標(biāo)準(zhǔn)，該所對從_范圍內(nèi)抽取的168批山藥飲片進(jìn)行了檢驗(yàn)，并針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了探索性研究，旨在為山藥飲片的監(jiān)管和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善提供參考。
現(xiàn)狀：外源性有害物質(zhì)須高度重視
本次專項(xiàng)抽驗(yàn)的168批次山藥樣品，分別包括山藥148批次、麩炒山藥10批次、山藥片10批次，涉及138家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而影響山藥安全性的物質(zhì)，主要是外源性有害物質(zhì)，具體包括重金屬及有害元素、農(nóng)藥、二氧化硫、脫硫劑等。
一是二氧化硫的殘留量檢測。依據(jù)《中國藥典》四部通則2331“二氧化硫殘留量測定法”，檢驗(yàn)檢測人員對上述168批山藥飲片的二氧化硫殘留量進(jìn)行了檢測。結(jié)果顯示，158批山藥及麩炒山藥中，有5批不符合規(guī)定，不合格率為3.2%；10批山藥片中，有6批不符合規(guī)定，不合格率為60.0%。
山藥在產(chǎn)地加工的過程中，為了便于干燥和貯存，傳統(tǒng)的產(chǎn)地加工方法采用硫磺熏蒸；但這種方法易使山藥二氧化硫殘留量超標(biāo)，并易使其有效成分和藥理作用發(fā)生改變。隨著加工設(shè)備和技術(shù)的進(jìn)步，一些山藥產(chǎn)地出現(xiàn)了無硫加工趁鮮切片工藝，二氧化硫殘留量大幅下降，甚至檢測不到。但由于存在產(chǎn)地人員或企業(yè)技術(shù)和設(shè)備良莠不齊等情況，不排除有的產(chǎn)地加工者為了干燥和貯存而采用硫熏，甚至將普通山藥二氧化硫殘留量的標(biāo)準(zhǔn)套用到山藥片上，因此山藥片的二氧化硫殘留量不合格率較高。
二是脫硫劑檢測。為了符合《中國藥典》對山藥飲片二氧化硫殘留量的限定標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)別加工者采用具有氧化性的化工產(chǎn)品對過度硫熏的山藥進(jìn)行脫硫。具有氧化性的脫硫劑可以使藥材中含有的亞硫酸根轉(zhuǎn)化為硫酸根，在使用藥典方法進(jìn)行測定時(shí)，蒸餾不出二氧化硫，或者二氧化硫含量符合藥典規(guī)定的限定標(biāo)準(zhǔn)。除4批已確定為山藥偽品的樣品沒有測定外，檢測發(fā)現(xiàn)，其他164批樣品硫酸根離子含量平均值為4.94mg·g。其中，163批測定值在2.32～8.96mg·g，占99.39%；有1批測定均值高達(dá)25.50mg·g，為異常值。
據(jù)此推斷，該批樣品很可能經(jīng)過了氧化型脫硫劑的處理。脫硫劑可能會(huì)影響山藥的安全性和有效性。
三是重金屬及有害元素檢測。依據(jù)《中國藥典》四部通則2321“鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”，檢驗(yàn)檢測人員參照《中國藥典》一部甘草、黃芪等藥材項(xiàng)下“重金屬及有害元素”的限度，隨機(jī)選取37批樣品進(jìn)行檢測。結(jié)果顯示，各元素殘留量范圍分別為：鉛0.194～1.105mg·kg，鎘0.004～0.086mg·kg，砷0.024～0.507mg·kg， 汞0.011～2.339 mg·kg，銅6.18～8.62mg·kg。參照《中國藥典》對甘草、黃芪的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 （鉛≤5mg·kg、鎘≤0.3mg·kg、砷≤2mg·kg、汞≤0.2mg·kg，銅≤20mg·kg），_2批樣品汞超標(biāo)，分別為2.339mg·kg、0.201mg·kg。
四是農(nóng)藥殘留量檢測。參考有關(guān)文獻(xiàn)和《中國藥典》四部通則2341“農(nóng)藥殘留量測定法-第四法農(nóng)藥多殘留量測定法-質(zhì)譜法”，檢驗(yàn)檢測人員隨機(jī)選取了38批樣品進(jìn)行測定。結(jié)果顯示，有35批樣品檢出農(nóng)藥殘留，檢出率高達(dá)92.11%，說明山藥在種植過程中使用農(nóng)藥較為普遍。但依據(jù)有關(guān)食品安_家標(biāo)準(zhǔn)-食品中農(nóng)藥_殘留限量，超標(biāo)率并不高。其中，有機(jī)氯類農(nóng)藥檢出率雖然較高，但是殘留量處于極低的水平，風(fēng)險(xiǎn)較小。根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（原農(nóng)業(yè)部）歷年來發(fā)布的有關(guān)禁用和限用的農(nóng)藥種類公告，有5批山藥檢出國家禁用和限用的農(nóng)藥殘留涕滅威砜、3-羥基克百威、甲拌磷砜、氟蟲腈、殺蟲脒。有15批山藥檢出植物生長調(diào)節(jié)劑殘留，包括胺鮮酯、丁酰肼、烯效唑、多效唑等，占檢驗(yàn)批次的39.47%，說明山藥在種植過程中，使用植物生長調(diào)節(jié)劑較多。目前，暫時(shí)缺少其對山藥質(zhì)量影響的評價(jià)，需要高度重視并進(jìn)行研究。
建議：對農(nóng)藥殘留須進(jìn)行限量控制
由上述檢測結(jié)果可以看到，山藥中外源性有害物質(zhì)以二氧化硫和農(nóng)藥殘留為主，因此，在今后的工作中，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)管，并完善現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對農(nóng)藥殘留的限量控制。
一是二氧化硫殘留量超標(biāo)問題。建議在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，修訂山藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥材項(xiàng)下不再保留“山藥片”這個(gè)規(guī)格，以避免產(chǎn)地?zé)o序加工；同時(shí)，將“山藥片”僅作為山藥飲片項(xiàng)下的一個(gè)規(guī)格，由具備資質(zhì)的中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)；另外，將“山藥片”名稱修訂為“山藥（鮮切片）”，以解決飲片項(xiàng)下“山藥片”藥與“山藥”藥飲片兩個(gè)規(guī)格概念容易混淆的問題。
二是過度硫熏后采用脫硫劑的問題。建議加強(qiáng)產(chǎn)地加工、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域的監(jiān)管，建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，依法打擊非法加工。
三是重金屬及有害元素殘留的問題?？紤]到重金屬及有害元素對人體健康的危害性，建議在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對重金屬及有害元素進(jìn)行限量控制。
