藥瓶相容性研究的分析方法-滄州明潔藥用包裝
      

  
      
  
  
      

  
      
    
      
      
       


滄州明潔藥用包裝有限公司

      
      
      
        
      
          
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      藥瓶相容性研究的分析方法
      
		    
      來(lái)源：滄州明潔藥用包裝有限公司   發(fā)布時(shí)間：2023/8/1 23:05:32
      
		  
      
        
      
          
      
  藥瓶可提取物-浸出物是化學(xué)物質(zhì)，為有機(jī)物或是無(wú)機(jī)物，主要是包裝材料的組成成分及其降解產(chǎn)物，也可能是組分及其降解產(chǎn)物與其他成分反應(yīng)生成的反應(yīng)產(chǎn)物等。較之活性成分或輔料中的雜質(zhì)，可提取物-浸出物具有化學(xué)結(jié)構(gòu)多樣性及更大的濃度差異；且含量極低，特別是浸出物的含量更低，屬痕量分析，谷應(yīng)選擇具有較高靈敏度和專屬性的分析方法。

      
可提取物-浸出物的分析測(cè)試方法通常采用氣相色譜-質(zhì)譜，_液相色譜-質(zhì)譜，離職色譜、電感耦合等離子體發(fā)射光譜、原子吸收光譜法及聯(lián)機(jī)技術(shù)等。

      
GC-MS用于易揮發(fā)有機(jī)物的測(cè)定，HPLC-MS發(fā)用于不會(huì)發(fā)有機(jī)物的測(cè)定，IC法用于陰離子或陽(yáng)離子化合物的測(cè)定，ICP和AAS法用于元素或元素離子的測(cè)定。

      
通常根據(jù)藥瓶的安全性要求，有安全性關(guān)注閾值或每日允許暴露量（PDE）；如果浸出物的毒性已知，可以得到明確的PDE）計(jì)算出AET，并依據(jù)AET選擇可靈敏檢出相關(guān)化合物的分析方法。SCT是_的安全暴露量，AET則是根據(jù)制劑的包裝及使用說(shuō)明書(shū)中的用法用量計(jì)算得到。因經(jīng)提取試驗(yàn)得到可提取物信息的目的是發(fā)現(xiàn)并量化潛在的浸出物，故無(wú)需對(duì)可提取物測(cè)定方法進(jìn)行全面的驗(yàn)證，僅需進(jìn)行簡(jiǎn)單的方法驗(yàn)證，包括靈敏度和專屬性等。       


      

        
      

      
			
		
      
		
      
        
      
      
      
      
       
      
          
      
        
      
 

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