由于藥品成分復(fù)雜、性能各異、儲藏條件苛刻，對口服藥用塑料瓶的藥企也更加嚴(yán)格。相關(guān)部門針對口服液體制劑制定了標(biāo)準(zhǔn)，具體口服藥用塑料瓶要求細(xì)節(jié)如下：
1、包裝材料的溶出性 藥用塑料瓶為直接接觸藥品的包裝容器，由于其材料成分、工藝不同。有的祖分可能被過接觸的藥品溶出、發(fā)生遷移現(xiàn)象并釋放有毒物質(zhì)；或與藥品相互作用。吸附藥品中的活性成分，從而影響藥品的療效。因此，所有藥用塑料瓶在投入使用前均需做基材的溶出物試驗(yàn)，包含溶液澄清度、重金屬、PH值變化值、紫外線吸收度、易氧化物及不揮發(fā)物六項(xiàng)指標(biāo)測試。
2、包裝材料對藥品的保護(hù)作用 _藥品的安全性在于防止藥品受光熱影響、以及受潮、氧化而導(dǎo)致變質(zhì)。基于此，塑料瓶一方面要采用不透光的阻熱性良好的材料，另一方面控制基礎(chǔ)和容器的氧氣透過率和水蒸氣透過率在一個合理范圍內(nèi)，_限度降低水、氧的滲透。
3、密封性 特別是提高瓶口部分的密封性，可以_程度降低外界水、氣體的侵入，這主要是由密封方式的選用和瓶口、藥用瓶蓋的設(shè)計(jì)所決定。
口服藥用塑料瓶的技術(shù)要求：
1、外觀質(zhì)量應(yīng)具有均勻色澤，無明顯色差。瓶表面應(yīng)光潔、平整，無變形和明顯的擦痕。五砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑
2、鑒別主用通過紅外光譜和密度的測定對材料進(jìn)行定性和分析
3、密封性取瓶適量，分別在試驗(yàn)瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置入帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至27kPa，維持2min，瓶內(nèi)無進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象，此為試驗(yàn)品密封性好。
4、抗跌性取適量試驗(yàn)瓶，從規(guī)定高度自然跌落至水平剛性光滑表面，不破裂則抗跌性達(dá)標(biāo)。、
5、水蒸氣滲透取適量試驗(yàn)瓶，在瓶中加水至表示容量，旋緊瓶蓋，精密稱重。在相對濕度65%±5%和溫度20°C±2°C條件下，放置14天，取出后，再精密稱重，質(zhì)量損失不得_0.2%。
