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注射劑藥品需有遮光性抗水_管制瓶包裝

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時間：2023/8/1 23:05:34

眾所周知，_藥品的安全性是企業(yè)的首要職責，特別是注射劑藥品，由于其直接被注入人體，安全性更是首當其沖。而在諸多_注射劑藥品的安全措施中，玻璃包裝容器的質量與性能是極其重要的一環(huán)。
   一、不同波長的光對藥物的影響不同
   光化學反應是在可見光或紫外線照射下產(chǎn)生的化學反應。光化學反應可引起化合、分解、電離、氧化還原等過程。對于藥物而言，光照會加速藥物氧化，并可引起一些藥物發(fā)生光化降解，不僅降低了藥物的效價，而且可導致藥物發(fā)生顏色改變和沉淀，從而嚴重影響藥物的質量，甚至增加藥物的毒性。因此，—些穩(wěn)定性差的藥物，常被制成粉針劑并避光密閉保存。在臨床使用時，這種制劑被溶解后，其穩(wěn)定性會降低，加上光照作用，藥品會發(fā)生氧化、分解、變色等反應。因此，在藥品生產(chǎn)、運輸、貯存，特別是在藥品滴注過程中，應特別注意避光。由于一些對光敏感的物質對能量較高的光（波長較短），如藍色-紫色波段的光很敏感，而對能量低的紅色光并不敏感。也_是說，濾去紫外線和可見光中的高能量波段的光_可以避免這些制劑見光分解了，而并不是_濾去所有的可見光。
    太陽光中輻射高能量部分的波長小于 290納米的光子因被氧氣（O2）、臭氧（O3）、氮氣（N2）吸收而不能到達地面；而波長大于800納米的長波輻射（紅外線部分）幾乎_被大氣中的水蒸氣和二氧化碳（CO2）所吸收；只有波長在300～800 納米之間的可見光波不被吸收，而是透過大氣到達地面，這_是日常的戶外直射光照。
    通過玻璃窗在室內(nèi)漫射的自然光，其80％的300～400納米紫外光和20％的可見光已經(jīng)被遮蔽掉，因此，高能量的紫外光大為減弱。然而，室內(nèi)電光源的光照則會有很大不同。含有汞的日光燈、節(jié)能燈、汞燈等光源發(fā)出的光中帶有313納米的紫外光，鹵素燈（石英燈管）發(fā)光也帶有較強的紫外線。這些光照會對藥品造成_的影響，因此在考慮遮光時要充分注意到這一點。
    二、為什么注射劑藥品亟需有遮光性能的抗水_玻璃包裝
   幾乎所有藥品都要求避光保存，光敏感藥物則_避光保存，涉及的主要品種包括：一是易發(fā)生光化降解的藥物，如硝普鈉、吡啶類藥物、維生素類藥物和噻嗪類藥物等；二是接受光照后易氧化的藥物，如酚類藥物分子結構中含有酚羥基的腎上腺素等；三是抗腫瘤的某些化療藥物，它們的化學結構特殊，在滴注過程中，在水的作用下可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構化等較復雜的反應，而光照可催化反應的進程；四是一些中藥注射液和生物藥品等，尤其對光敏感。
    在以上各種藥品中，要求使用抗水_棕色玻璃管制瓶的注射藥品銷售額達數(shù)十億元。然而，目前國內(nèi)尚未生產(chǎn)抗水_棕色玻璃管制瓶，國外也只有少數(shù)廠家生產(chǎn)，不但產(chǎn)品價格高，而且常常不能及時供貨，以至于國內(nèi)一些制藥廠只能使用無色抗水_管制瓶盛裝上述藥品，并加黑色紙?zhí)渍诠?。這樣的包裝方式效果不佳。甚至有些廠家使用抗水三級的棕色管制瓶盛裝。而這樣的包裝使藥液極易變質，有些產(chǎn)品因此曾被判為不合格產(chǎn)品。
    三、注射藥物對包裝玻璃容器的要求及解決辦法
    首先，玻璃材質_滿足抗水_（粉末法）的要求；其次，玻璃包裝瓶應符合表面法_的要求；第三，應達到避光要求，可見光透過率為全波長50％，紫外線透過率為2％以下。
    發(fā)達國家使用的抗水_棕色管制瓶可基本滿足上述要求，目前使用率已達到注射劑總量的40％，并有進一步擴大的趨勢，而我國至今尚未解決這一問題。
    我國于上世紀50年代開始生產(chǎn)棕色玻璃模制瓶，由于采用鈉鈣玻璃碳硫著色玻璃生產(chǎn)，抗水僅為三級，只能用于片劑藥品包裝。上世紀80年代，北京某廠使用鐵錳著色含硼玻璃生產(chǎn)棕色玻璃管制瓶，其抗水為二級，可用于盛裝保健品口服液。此后，該技術在滄州泊頭、天津、重慶等地得到推廣，各地紛紛仿制。為了降低成本，國內(nèi)又推出了鈉鈣玻璃碳硫著色棕色玻璃管制瓶，但抗水只有三級。
    目前，我國藥用玻璃管制甁的生產(chǎn)徘徊在低投入、低成本、低質量的水平，國內(nèi)至今未能生產(chǎn)出抗水_高精度棕色玻璃管，更未能制出滿足遮光要求的表面抗水_的注射劑管制瓶。而面對巨大的市場需求，國外產(chǎn)品在中國一直處于高價和供不應求的狀態(tài)。為了_和提高注射劑藥品的安全性，我國醫(yī)藥企業(yè)急切地企盼具有遮光性能的國產(chǎn)抗水_棕色玻璃管制瓶早日面世。