中性硼硅藥用玻璃瓶適用于各種盛小容量注射劑凍干粉針劑等_藥品隨著醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的突飛猛進，相應(yīng)的對醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝尤其是小容量注射劑、凍干粉針劑等藥品所用玻璃瓶包裝的技術(shù)要求也越來越高?，F(xiàn)有的小容量注射劑、凍干粉針劑藥品包裝玻璃瓶，大都采用低硼硅玻璃瓶，其盛裝酸性、堿性小容量注射劑、凍干粉針劑藥品，有的在藥品有效期內(nèi)甚至與藥品產(chǎn)生相溶性、有的脫片，藥品在有效期內(nèi)發(fā)生物理、化學(xué)變化，影響藥品質(zhì)量。
為了有效的解決藥用玻璃管耐酸、堿性弱的問題，一些小容量注射劑、凍干粉針劑等_藥品應(yīng)采用中性硼硅藥用玻璃瓶，該種中性硼硅藥用玻璃瓶質(zhì)量穩(wěn)定，膨脹系數(shù)優(yōu)、耐強酸、堿性強、耐強冷、耐高熱、耐機械強度高，在藥物有效期內(nèi)不與所盛藥液產(chǎn)生相溶性，不脫片，適用范圍廣，適用于各種盛小容量注射劑、凍干粉針劑等_藥品的藥用玻璃容器。
該產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)過法定部門檢驗，質(zhì)量指標(biāo)優(yōu)于進口中性硼硅藥用玻璃瓶產(chǎn)品，其價格比進口便宜許多，為_藥品質(zhì)量，特別是小容量注射劑、凍干粉針劑等_藥品，建議應(yīng)采用好的包材。
中性藥用硼硅玻璃瓶的介紹
中性藥用硼硅玻璃瓶是當(dāng)今世界上公認(rèn)的_的藥用包裝材料，其化學(xué)性能穩(wěn)定，耐水_、耐酸_、耐堿_，并且具有較強抗冷熱沖擊性和很高的機械強度。歐洲藥典早在九十年代初_對中性硼硅玻璃做了詳細(xì)的強制說明，但是我國注射劑的包裝全部采用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃包裝，由此歐美國家拒絕進口，水針安瓶脫片現(xiàn)象_嚴(yán)重,至使我們國家醫(yī)藥管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在八五期間提出至2000年水針注射劑、凍干制劑、生物疫苗及血液制品注射劑全部使用中性硼硅玻璃，淘汰鈉鈣玻璃，限制使用低硼硅玻璃的要求，但是我國至今未能生產(chǎn)出中性藥用硼硅玻璃，所以這個要求未能實現(xiàn)。但是部分藥廠為了出口到歐美國家不得不高價從國外進口中性藥用硼硅玻璃管及玻璃瓶，并且國外產(chǎn)品每年以5%的遞增，提高價格。由于受價格因素及國內(nèi)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的影響，我國大部分藥廠不得不一直延用現(xiàn)有的低硼硅玻璃瓶。
推廣應(yīng)用中性藥用硼硅玻璃瓶的必要性和有利條件
近年以來人民的用藥安全得到了_的高度重視，經(jīng)中國藥檢所對部分注射劑大面積抽查，2009年3月21日在中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會召開的“抗生素?zé)o菌粉針劑質(zhì)量_和臨床應(yīng)用安全研討會”上中國抗生素研究所公布的數(shù)據(jù)顯示：部分藥品注射劑為80%的在有效期內(nèi)不合格。究其原因是直接接觸藥品的膠塞和玻璃瓶嚴(yán)重影響藥物的質(zhì)量，我國現(xiàn)有的低硼硅玻璃瓶由于材質(zhì)本身原因決定了鉀鈉析出量超標(biāo)，藥品與玻璃發(fā)生相溶反應(yīng)，至使水針劑脫片現(xiàn)象非常普遍，嚴(yán)重危及到人民的用藥安全，醫(yī)療事故時有發(fā)生，國內(nèi)制藥企業(yè)_采用中性硼硅玻璃瓶，淘汰鈉鈣玻璃，低硼硅玻璃瓶。
因為此產(chǎn)品是采用了世界上__的_技術(shù)，大大降低了生產(chǎn)成本，節(jié)省了大量的能源，取代了傳統(tǒng)的高能耗高污染的玻璃熔化工藝，帶來了藥用玻璃工業(yè)領(lǐng)域的一次革命，從此藥用玻璃企業(yè)煙囪林立的歷史將不復(fù)存在，世界藥用玻璃工業(yè)以德國和美國為主體的格局將要被打破；因此，藥用玻璃工業(yè)將建立以我國為主體的國際市場新秩序。我們的中性藥用硼硅玻璃管和瓶的價格不到國外同類進口玻璃管及玻璃瓶價格的50%，而且產(chǎn)品質(zhì)量不相上下。并且可大大降低藥廠的包裝成本，延長藥品的有效期，提高藥品的國際競爭力，加大藥品對歐美的出口，增加外匯收入。
藥用玻璃瓶_提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化學(xué)成分、化學(xué)穩(wěn)定性和物理性能技術(shù)指標(biāo)。其中，3.3-硼硅玻璃和我國的特硬料、GG17料化學(xué)成分和理化性能基本一致，主要差別在于線熱膨脹系數(shù)控制范圍不同，我國的這兩種玻璃還沒有嚴(yán)格規(guī)定線熱膨脹系數(shù)控制范圍。而國際中性藥用玻璃瓶和我國“中性”玻璃的性能差別比較明顯，今后要積極發(fā)展國際中性玻璃生產(chǎn)，逐步限用我們原有概念的“中性”玻璃正在成為業(yè)內(nèi)人士的共識。
在我國，低硼硅玻璃是使用多年的所謂“中性”玻璃，和國際中性玻璃相比，兩者在化學(xué)組成上的差別很大。我國的“中性”玻璃含硼量偏低，所以線熱膨脹系數(shù)較大，顆粒耐水不能保持HGB1級。這是因為我國的“中性”玻璃材質(zhì)較一般，所以反映在內(nèi)表面耐水性也較差——國際中性玻璃內(nèi)表面耐水可以_達到ISO4802-HC1要求，而中國“中性”玻璃則很難達到。在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類及其試驗方法》中，已經(jīng)明確地將包裝玻璃分為三種：國際中性玻璃、硼硅酸鹽玻璃和鈉鈣玻璃。
在該項國際標(biāo)準(zhǔn)中，鈉鈣玻璃未被注明藥用，國際中性玻璃則是世界上公認(rèn)的藥用玻璃瓶的_玻璃，在國內(nèi)制藥行業(yè)也將其稱之為_安瓶玻璃瓶、5.0玻璃或_料，此處的5.0_是指其膨脹系數(shù)不大于5.0×10-6.由于這種玻璃的抗水、抗酸、抗堿能力均是_，可以說具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，作為藥用玻璃瓶，對確保藥品質(zhì)量，具有不可比擬的_性。
